提案通過！MDR 過渡期或將被延長！

歐洲當地時間 2023 年 1 月 6 日，歐盟委員會通過了一項提案，旨在給醫療器械的認證提供更多的時間，以減輕短缺的風險。

該提案引入了更長的過渡期，以適應新的法規。新的截止日期將取決于醫療器械的風險等級，并將確保患者繼續獲得醫療器械。它還將允許根據現行法規框架投放市場的、仍可使用的醫療器械繼續留在市場上（即沒有“停售”日期）。接下來，該提案還需要由歐盟議會和理事會加速共同決定通過。

為歐洲患者提供安全的醫療器械是當前的首要任務，這項提案并沒有改變 MDR 中規定的任何現行安全和性能要求。它只是修改了過渡性條款，給制造商更多的時間從以前適用的規則過渡到 MDR 的新要求。

主要內容

此次提案建議根據醫療器械的風險等級來決定過渡期的延長時間。對于 2021 年 5 月 26 日之前頒發的證書或符合性聲明所涵蓋的醫療器械，高風險器械的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長到 2027 年 12 月 31 日，中等和低風險器械的過渡期延長到 2028 年 12 月 31 日。延長會有一些限定條件，因此，只有安全的醫療器械并且它的制造商已經采取措施向 MDR 過渡，才能從這次過渡期延長中受益。

此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過渡期，延長至 2026 年 5 月 26 日，使其制造商有更多時間獲得公告機構的認證。同樣，適用于延長過渡期的前提是制造商在 2024 年 5 月 26 日之前申請對該類器械進行符合性評定。

為了反映這些修正案提出的過渡期，該提案將延長截至 2021 年 5 月 26 日，即 MDR 生效之前，頒發的證書的有效期。

歐盟委員會還建議取消目前在 MDR 和 IVDR 中規定的“停售”日期。“停售”日期是指已經投放市場并仍可購買的設備應被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫療系統和有需要的病人提供已經投放市場的安全和必要的醫療設備。

歐盟正式更新 SVHC 高關注物質清單，新增 9 項，總數達 233 項

2023 年 1 月 17 日，歐洲化學品管理署（ECHA）正式公布第 28 批 9 項 SVHC 高關注物質，至此 REACH法規下 SVHC 高關注物質清單（又稱：候選授權物質清單）總數已達到 233 項。本次更新增加了四溴雙酚 A和三聚氰胺兩個常用物質，對相關行業影響巨大。

本次新增的 9 項高關注物質詳細信息如下：

特別提醒

輸歐產品如含有超過 0.1%的 SVHC，企業需履行信息傳遞和 SCIP 通報義務，若含量超過 0.1%的 SVHC 出口量超過 1 t/y，還應進行 SVHC 通報。

企業責任和義務

企業需注意，產品中如含有 SVHC 物質需要承擔相應的責任和義務：

1.物品中 SVHC 含量超過 0.1%時，其供應商必須向物品的接收方提供安全使用的信息；

2.應消費者要求，在 45 日免費提供可獲取的充足信息，包括物質名稱及其含量等；

3.如同時出口量超過了 1 噸每年，物品的進口商和生產商還需要在即日起的 6 個月內完成向 ECHA 通報；

4.從 2021 年 1 月 5 日起，物品中包含超過 0.1%的 SVHC 清單中的物質，還需要向 ECHA 的 SCIP 數據庫提交相關信息；

5.SVHC 清單中的物質將來可能被加入授權物質清單，屆時企業必須申請授權才能繼續使用。

歐盟發布 MDCG 2022-21 MDR 下關于 PSUR 的指南

2022 年 12 月 16 日，歐盟醫療器械協調小組發布了第 21 份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，針對 MDR 下的定期安全更新報告提供了進一步指導。

在 MDR 2017/745 第 86 條中，正式引入了定期安全更新報告（Periodic Safety Update Report，簡稱PSUR），并要求 IIa，IIb，III 類醫療器械制造商對上市后監督（Post-Market Surveillance，簡稱 PMS）數據進行更加具有一致性、標準化和系統化的審查。MDCG 2022-21 旨在幫助制造商實施符合 MDR 2017/745 第 86 條的法規要求。制造商在起草或更新 PSUR 的時候應有合適的時間來調整他們的質量管理體系以及充足的靈活性，證明他們符合 MDR 2017/745 第 86 條。

在 MDCG 2022-21 發布時，已經在起草或準備的 PSUR 可能無法滿足本指南的要求，只需符合 MDR 2017/745 第 86 條即可。

PSUR 可用于醫療器械收益-風險變化的識別和評估，也可以為糾正或預防措施（CAPA）提供相關信息。根據 MDR 2017/745 第 86 條以及附錄三，PSUR 是技術文件中 PMS 的一部分。PSUR 需要以一種清晰、有條理、易檢索、明確的方式呈現。

PSUR 應該以一份獨立的文件的呈現，并可單獨評估。PSUR 應提供上市后監督活動以及根據上市后監督計劃收集和分析的數據的總體概述。因此，PSUR 并不是簡單的復制上市后監督計劃生成的數據和報告，而是總結所有結論和概述。

PSUR 還可以包含以下數據：

●收益-風險的結論；

●上市后臨床隨訪（Post-Market Clinical Follow-up，簡稱 PMCF）的主要發現；

●設備的銷量，不同使用人群的特征和規模大小，以及使用頻率，如適用。

為了上述總結，需要考慮以下元素：

●有關嚴重事故和現場安全糾正措施的信息；

●非嚴重事故的記錄和非預期副作用的記錄；

●趨勢報告的相關信息；

●用戶、經銷商、進口商的反饋和投訴；

●相似設備的公開信息。

針對以上信息，MDCG 2022-21 提供了相關模版以供制造商參考，詳見 MDCG 2022-21 的附錄一和附錄三。

此外，MDCG 2022-21 明確了 PSUR 所涵蓋的范圍以及周期，設備包含 MDR 下的 IIa，IIb，III 類以及遺留設備（Legacy Device），需覆蓋設備的整個生命周期。PSUR 應針對每個設備，每類或者每組設備制定。

每個設備可以理解為一個基本 UDI，每類或每組即理解為包含多個基本 UDI。制造商需要說明將多個基本 UDI 進行同一分組的相關性。在含有多個基本 UDI 時，PSUR 應以風險最高的那一個設備為主導，驅動整個 PUSR 的時間表。

在 MDCG 2022-21 中，也考慮了不同場景下如何起草 PSUR：

●在 MDR 下認證的新設備（之前未在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

●在過渡期完成 MDR 認證的遺留設備（以在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

a.沒有針對 MDD 認證的設備發布初始 PSUR；

b.在完成 MDR 認證前已發布初始 PSUR；

●在過渡期未完成 MDR 認證的遺留設備。

確認是否需要 PSUR 的流程圖

基于 MDR 分類，確認 PUSR 要求的流程圖

基于遺留設備分類，確認 PSUR 要求的流程圖

印度推遲空調/制冷設備等產品的安規/能效認證執行日期

（1）冷柜

2022 年 12 月 27 日，印度能效局（BEE）發布通知，冷柜由 BEE 自愿認證轉為強制認證的時間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2023 年 7 月 1 日執行，能效標簽的有效期也順延至 2023 年 6 月 30 日。

自該通知發布后提交的新申請，需要提交最新有效期的能效標簽，新證書的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

對于已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續使用能效標簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續使用能效標簽的自我聲明文件，網上申請通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（2）冷水機組

2022 年 12 月 27 日，BEE 發布通知，冷水機組由 BEE 自愿認證轉為強制認證的時間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2024 年 1 月 1 日執行，能效標簽的有效期也順延至 2023 年 12 月 31 日

自該通知發布后之后提交的新申請，需要提交最新有效期的能效標簽，新證書的有效期到 2023 年 12 月 31 日；對于已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續使用能效標簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續使用能效標簽的自我聲明文件，網上申請通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（3）空調壓縮機

2022 年 12 月 27 日，BEE 發布通知，空調壓縮機的能效自愿認證將延長 2 年至 2024 年 12 月 31 日, 貼在產品上的能效標簽有效期也應更新為 2021 年 1 月 11 日至 2024 年 12 月 31 日。

自該通知發布后之后，各廠商如果需要申請空調壓縮機的 BEE 認證，需要提交最新有效期的標簽，證書的有效期也是到 2024 年 12 月 31 日。

（4）制冷設備

2022 年 12 月 14 日，印度標準局（BIS）發布公告，制冷設備強制安規 ISI 認證的實施時間再次推遲實施，下列產品的強制日期推遲到 2024 年 1 月 1 日。

（5）空調及相關設備零件，密封壓縮機和溫度傳感控制器

2022 年 12 月 21 日，印度 BIS 發布公告，空調及相關設備零件，密封壓縮機和溫度傳感控制器產品強制安規 ISI 認證的實施時間再次推遲實施，下列產品的強制日期推遲到 2023 年 10 月 1 日。

印度TEC 近期法規更新摘要

2023 年1 月消息，印度電信工程中心（TEC）發布了兩個關于電信設備強制性測試和認證（MTCTE）計劃的更新通知，摘要如下：

（1）2022 年12 月19 日，TEC 發布關于MTCTE 方案下SCS 產品提交測試報告規則的通知。

該通知修改了MTCTE 認證規范（No. TEC93009:2021）第6.2 條并強調在簡化認證計劃（SCS）下提交當地測試報告的必要性。

（2）2023 年1 月3 日，TEC 發布關于接受BIS 證書或BIS 認可實驗室出具的針對MTCTE 安全要求的測試報告的

通知。

需要注意BIS 報告中相關的測試項必須對應到各個產品于MTCTE 基本要求（ER）中列出的safety 測試項目。

美國EPA 發布ENERGY STAR 2022 年出貨數據上報通知

2023 年1 月，美國環保署（EPA）通知所有ENERGY STAR 產品品牌所有者合作伙伴都必須每年報告其認證產

品單位出貨數據。EPA 收集單位出貨量數據以確定ENERGY STAR 產品的市場滲透率并評估該計劃的整體績效。2022年度shipment data 數據收集截止日期為2023 年3 月1 日。未能在2023 年3 月1 日截止日期前提交單位出貨數據將導致合作伙伴的認證產品從能源之星網站的認證產品列表中刪除，其名稱也從合作伙伴列表中刪除。仍未在2023年5月1日之前提交其單位出貨數據的合作伙伴可能無法申請能源之星認證。

時間軸

報告過程從1 月開始，提交截止日期為每年的3 月1 日。1 月份，所有合作伙伴的主要和次要聯系人將收到一封數據收集函和產品提交表格。這封信將概述數據提交要求和流程。所有信件和表格也可在線查看和訪問。如下是詳細時間表（PDF，147 KB）2022 年的流程供您參考。

關鍵報告要求

EPA 合作伙伴僅需為2022 年1 月1 日至12 月31 日期間發貨的能源之星認證產品提交實際的美國發貨數據。不接受美國以外地區的發貨量估算和數據。如果2022 年未發貨任何經過ENERGY STAR 認證的產品，合作伙伴仍必須返回一份數據收集表，表明未發貨任何經過ENERGY STAR 認證的產品。

2022 年Energystar Shipment Data 在線填報網址：

https://www.energystar.gov/partner_resources/products_partner_resources/brand_owner_resources/partne

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加州發布逐步淘汰含汞熒光燈AB2208 法案

2022 年9 月20 日，美國加利福尼亞州簽署了第2208 號議會法案，逐步淘汰并禁止在加州銷售含汞熒光燈。自2024 年1 月1 日起，螺旋或者卡口式緊湊型熒光燈不得作為新制造產品在加州進行銷售，以及自 2025 年1 月1 日起，針腳式緊湊型熒光燈和線性熒光燈不得作為新制造產品在加州進行最終銷售。

“緊湊型熒光燈”：指一種緊湊型低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產生的部分紫外線能量轉化為可見光，

并包括以下特征：

（1）單端供電，燈頭包含但不限于螺旋式，卡口式，two pins 和four pins；

（2）一體式鎮流器或非一體式鎮流器；

（3）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（4）包含所有直徑和長度的熒光燈；

（5）用于定向和非定向安裝的所有尺寸和形狀的熒光燈，包括但不限于 PL、螺旋形、雙管、三重雙管、2D、U 形和圓形。

“線性熒光燈”：是指低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產生的部分紫外線能量轉化為可見光，并包括以下

特征：

（1）雙端供電，燈頭包含但不限于single-pin, two-pin, 凹式雙觸點；

（2）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（3）所有燈管直徑，包括但不限于 T5、T8、T10 和T12；

（4）燈管長度在0.5 到8.0 英尺之間；

（5）所有燈管形狀，包括但不限于直線型、U 型和圓形。

該法規豁免以下特殊用途的熒光燈：

（a）用于圖像捕獲和投影的燈，包括復印、打印、直接或預處理、光刻、電影和視頻投影以及全息攝影；

（b）紫外含量高且屬于下列產品之一：

● 紫外線含量高且紫外線功率大于2 mW/klm；

●用于殺菌的燈，例如破壞DNA，峰值波長約為253.7nm；

●用于消毒或捕蠅的燈，在250 到800 nm 之間，波長在250 至315nm 的輻射功率至少占總輻射的5%，或波長在

315 至400 nm 的輻射功率至少占總輻射的20%；

●用于產生臭氧的燈，其主要目的是發出大約185.1 nm 的輻射；

●用于珊瑚蟲黃藻共生的燈，其發出的400 至480nm 的輻射功率至少占250 至800nm 發出的總輻射功率的40%；

●太陽燈，其設計包含一個或多個紫外線燈，用于通過空氣中波長在200 至400 納米之間的紫外線輻射照射人體的任何部分，誘導皮膚曬黑；

（c）用于醫療或獸醫診斷或治療，或用于醫療設備的燈；

（d）用于醫藥產品制造或質量控制的燈；

（e）用于光譜學和光度學應用的燈，例如紫外-可見光譜學、分子光譜學、原子吸收光譜學、非色散紅外（NDIR）、傅立葉變換紅外（FTIR）、醫學分析、橢圓光度法、層厚度測量、過程監控或環境監控；

（f）學術和研究機構專門用于進行研究項目和實驗的燈。

國家標準技術研究院（KATS）

KATS 于 2022 年 12 月 27 日發布公告，宣布廢止目前電器安全管理中 130 項未使用的安全標準，自發布之日起生效。

KATS 于 2022 年 12 月 23 日發布公告，宣布就 10 月 25 日發布的公告進行勘誤，內容涉及 KC 60947-2（低壓開關設備和控制設備 第 2 部分：斷路器）中剩余電流情況下的動作和驗證動作特性的試驗電路的更正。

國家無線電研究局（RRA）

RRA 于 1 月 3 日發布公告，宣布擬修訂數項移動通信無線設備合格評定檢測方法（見表 1），旨在符合國際標準（ITU/3GPP）。

表 1 擬修訂的標準

RRA 于 2022 年 12 月 30 日發布公告，宣布就《無線電應用設備技術標準》進行修訂，旨在新增 79~90 kHz頻帶的無線電力傳輸技術標準。本次公告自發布之日起生效。

韓國禁限物質要求再升級！今年 1 月起限制進口

2022 年 12 月 20 日，韓國環境部正式出臺了限制性物質、禁止性物質的指定內容，對禁限物質的實施方法提出了新的限制與要求。

關于什么是限制物質：根據韓國 K-REACH《化學物質注冊評價法規》第 27 條規定，若某化學物質被認定在某特定的用途上有較大的使用危害，則對應用途的使用將被禁止，該化學物質被列為限制物質。

韓國禁限物質實施方法

六價鉻化合物[Chromium(6+) compounds; 18540-29-9]及其 0.1%以上含量的混合物：

從 2023 年 1 月 1 日起限制生產及進口，2023 年 7 月 1 日起限制其售賣，保管、保存，運輸及使用。但由于鉻酸鍶(strontium chromate，SrCrO4)具有優秀的高溫穩定性，廣泛用于高溫涂料，有色金屬的防銹底漆，玻璃、陶瓷著色，航空等領域。官方特將該物質的制造，進口，售賣，保管、貯藏，運輸，使用的限制開始時間從 2023 年 1 月 1 日修改為 2025 年 1 月 1 日。

鉛[Lead; 7439-92-1]及其含量超過 0.009%的混合物：

從 2022 年 7 月 1 日起限制生產和進口，自 2023 年 1 月起限制其銷售、儲存、運輸和使用。但是對其金屬首飾用途，從 2024 年 7 月 1 日起限制其制造和進口，從 2025 年 1 月 1 日起限制其用途的銷售、儲存保管、運輸和使用。

丙烯酰胺[Acrylamide; 79-06-1]及其含量為 0.1%或以上的混合物：

自 2023 年 7 月 1 日起限制其制造和進口，自 2024 年 1 月 1 日起限制其銷售、儲存貯存、運輸和使用。

合規建議

針對該類物質，以六價鉻為例——六價鉻的涂料用途已完全被禁止，但進口商需進口該物質用于除涂料用途以外的用途前，可按下列建議開展合規操作。

（1）KOSHA《產業安全保護法》: 必須在 MSDS 等明確該類物質在產品中的相關信息。

（2）CCA《化學物質管理法》: 遵守第 21 條（出口限制物質或禁止物質等的批準）并且必須每年根據環境部令的規定獲得環境部長的進出口許可。進出口時環境部令規定的重要事項發生變更時，也同時需要進行進出口許可內容變更。

若不符合以上要求將面臨懲罰：

●未遵守 CCA 第 21 條按時進行進出口許可申請的情況，處 1 年以下有期徒刑或 3000 萬韓元以下罰金。

●未遵守 CCA 第 21 條按時進行進出口許可內容變更申請的情況，處 6 個月以下有期徒刑或 500 萬韓元以下罰金。

（3）韓國 K-REACH《化學物質注冊評價法規》: 該類物質無法進行簡化操作并在需要向下游傳遞詳細的關于該物質的信息。

巴西 ANATEL 發布新版電信設備安全測試標準 Act 17087

2022 年 12 月 19 日，巴西通信管理局 ANATEL 針對電信設備發布新版安規標準 Act 17087，將取代當前版本 Act 950. 新標準已于 2022 年 12 月 27 日生效，強制實施日期為 2023 年 12 月 27 日（過渡時間 1 年）。

對比舊版 Act 950, 新版主要有如下變化：

（1）新增 Item 4.3 章節, 對于產品不帶適配器銷售，如果需要搭配專有 ANATEL 認證的適配器，該產品的用戶手冊中需備注使用有認證的適配器相關要求，以便指導消費者購買。

（2）針對 Item 5 章節聲震防護測試，根據 ITU-T Rec. P.360 峰值電壓從 1.5kV 降到 1.0kV。

（3）新增 Item 11 章節, 關于產品銘牌以及用戶手冊詳細要求，根據產品接市電、外接適配器、1 類設備、或者電池供電等不同情形，產品的標識信息及相關法規要求會有所不同，詳細請查閱新標準第 11 完整章節。

（4）參考的測試標準（Reference）中，在舊版（Act 950）中有描述 IT/AV IEC 60950 標準，新版 Act 17087 沒有提 IEC 60950 或者 IEC 62368。綜合新版測試要求，產品需要按以下 Item 5-10 來評估相關測試：

a）Item 5 – Protection Against Acoustic shock（IEC 61672-1 及 ITU-T p.360）；

b）Item 6 – Protection Against Fire Risk – ITU-T recommendation K21（或者 K39）；

c）Item 7 – Protection Against Electric Shock Under Normal Conditions（IEC 61140 及 IEC 61032）；

d）Item 8 – Protection Against Electric Shock In Overvoltage Conditions On the External Telecommunication Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

e）Item 9 – Protection Against Electric Shock In Condition of Overvoltage In the Electric Power Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

f）Item 10 – Protection Against Overheating – ABNT NBR 5410（巴西本土標準）。

巴西 ANATEL 公布第 757 號新決議

2023 年 1 月消息，巴西國家電信局（ANATEL）發布了第 757 號決議，以更新和建立巴西電信服務射頻頻段的運行條件。

新決議廢除了既有的第 169、224、395、453、454、455、544、558、562、625、657、672、733 和736 號決議，以為更新如下頻段的使用條件：400 MHz、700 MHz、800 MHz、900 MHz、1500 MHz、1700 MHz、1800 MHz、1900 MHz、2100 MHz、2500 MHz、22 GHz、26 GHz、31 GHz 和 38 GHz。

此外，該決議也修改了子頻段的分配使用和應用服務類型。

該法案自 2022 年 12 月 1 日起生效。

多哥ARCEP 允許使用5925-6425 MHz 頻段

2022 年12 月30 日，多哥電子通信和郵政管理局（ARCEP）發布了第226/ARCEP/DG/22 號決定，允許使用5925 MHz 至6425 MHz 頻段，要求如下：

馬來西亞SIRIM 提醒支持語音呼叫功能的5G 用戶設備需要符合3GPP TS 34.229-5 要求

2022 年12 月21 日，馬來西亞工業標準研究院（SIRIM）發布SQASI/CMCS/1/22/0013 號公告，內容如下：

根據馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）在2021 年8 月24 日發布的5G 用戶設備技術規范MCMC MTSFB TC T016:2021 中規定的要求，請注意，任何支持新無線電語音（VoNR）/ 5G 語音（Vo5G）功能的5G 用戶設備應符合3GPP TS 34.229-5 中規定的要求。因此，申請SIRIM 認證時需要提交測試報告進行評估，產品才能獲得完全批

準。

馬來西亞MCMC 將不再支持477 MHz 頻段個人無線電服務設備的使用

2022 年12 月3 日，馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）發布公告，宣布將在477.0125 MHz 至477.4875 MHz 和477.5250 MHz 至477.9875 MHz 頻段內操作的個人無線電服務設備從根據1998 年通訊與多媒體法令（CMA）第169 條發布的2022 年Class Assignment No.2 中移除。

該公告將于2023 年1 月1 日生效。從該日期起，工作在477 MHz 頻段的個人無線電服務設備將不再被允許使用。

因此，MCMC 不鼓勵購買和/或進口在上述頻段運行的任何新的個人無線電服務設備。

IEC 發布家用洗衣機性能測量標準

2022 年12 月16 日，國際電工委員會（IEC）發布IEC 60456:2010+AMD1:2022 CSV《家庭用洗衣機 - 性能測量方法》的合并版本。IEC 60456:2010+AMD1:2022 規定了對帶有或不帶加熱裝置的、利用冷水和/或熱水供應的家用洗衣機的性能測量方法。該標準還規定了通過離心力抽水的器具（旋轉式脫水機），并適用于洗滌和干燥織物的設備（洗衣機-干衣機）的洗滌相關功能內容。該標準還包括規定正常使用過程中不使用洗滌劑的洗衣機。

與上一版標準相比，新版包括以下重大變更：

- 修改了測試機器額定容量未申報的情況下的測試負載質量要求；

- 增加了軟水選項；

- 擴大了污漬/土壤組；

- 改進了負載和折疊測試載荷項目的方法，以更好地適應垂直軸、水平軸和雙缸系統；

- 修訂和修正了參照機器規格，反映了新的Electrolux Wascator CLS 的完全資格；

- 低溫和垂直軸系統的新參考方案；

- 改進了漂洗效率方法；

- 引入低功率模式“OFF”和“Left On”；

- 新增了關于測量的不確定性的新附錄。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/81015

IEC 發布家用儲水式電熱水器的性能測量方法標準

2022 年12 月9 日，國際電工委員會（IEC）發布標準IEC 60379:2022 PRV《家用儲水式電熱水器的性能測量方法》的預發布版本。

IEC 60379:2023 標準規定了用于生產家用及類似用途的可飲用或不可飲用熱水的儲水式電熱水器的性能測量方法，其目的在于說明和定義儲水式電熱水器的主要性能特點，并規定測量這些特點的測試方法。該標準沒有規定安全要求，安全要求內容請見IEC 60335-1 和IEC 60335-2-21 標準。

該標準不適用于以下情況：

1）使用電力作為熱水加熱的第二來源的儲水式熱水器。

2）不使用水箱來儲存熱水的儲水式熱水器。

3）不符合表3 中所定義的最小（或最大）負載輪廓的最小（或最大）輸出性能的儲水式電熱水器。

4）沒有熱絕緣的熱水器。

該第四版標準構成了技術修訂，取消并替代了1987 年第三版標準IEC 60379:1987。

與上一版相比，該標準考慮到了歐盟立法的可持續發展方面，包括智能控制、V40 修訂和多槽器具的測量程序等特點。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/80853

IEC 發布固定式電能表測試裝置標準

2022 年12 月2 日，國際電工委員會（IEC）發布標準IEC 62057-1:2022 PRV 《電能表 - 測試設備、技術和程序 - 第1 部分：固定式電能表測試裝置（MTU）》的預發布版本

IEC 62057-1:2023 標準適用于永久安裝在實驗室的固定式電能表測試裝置（MTU），用于電表的測試和校準，特別是用于其型式測試、驗收測試和驗證測試。該標準涵蓋了對室內實驗室應用的自動MTUs 的要求，適用于新制造的MTUs，用于測試交流電壓高達600V（相線到中性線）的50Hz 或60Hz 網絡的電表。該標準還規定了作為MTUs的型式測試/常規測試/驗收測試和投運測試的測試種類。

如果電表用于該標準中沒有規定的系統電壓，特殊要求可由制造商和采購商約定。

該標準不適用于以下情況：

1）便攜式參考儀表和便攜式來源；

2）電表；

3）電表的數據接口和數據接口的測試程序；

4）由變壓器操作的MTU；

5）與MTU 一起提供的個人計算機。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/80757

IEC 發布電力計量和檢測等設備的網絡安全標準

2022 年11 月23 日，國際電工委員會（IEC）發布標準IEC TS 63383:2022《用于電力計量和監測、電力質量監測、數據收集和分析的設備的網絡安全方面》。

IEC TS 63383:2022 標準涉及測量設備（根據IEC 61557-12 標準的PMD 和根據IEC 62586-1 的PQI）和數據收集用設備（根據IEC 62974-1 標準的設備）相關的網絡安全，這些設備打算在限制訪問區域安裝。

該標準涉及用于電力計量和監測、電力質量監測、數據收集和分析的設備的網絡安全方面（如設備強化或設備復原力），但不包括對組織性網絡安全的要求（如終端用戶安全政策）。

該標準首次嘗試培養制造商和其他利害相關方對網絡安全方面的認識，并提供基本指導，以實現對抗安全威脅中脆弱性的適當安全緩解，主要內容包括：

- 與IEC 62443 標準（所有部分）和ISO/IEC 27001 標準等相關標準中規定的設備/系統方法保持一致。

- 基于通用系統使用情況。

該標準不包括IEC 62053-2x 標準系列所涵蓋的計費儀表。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/67992

加拿大衛生署進一步解釋含鉛消費品法規

2022 年12 月消息，加拿大衛生部發布了一份通告，通知有關各方遵守《含鉛消費品法規》（CPCLR）。該通告重新明確了某些消費品的鉛含量要求，并進一步提供了關于測試方法的指導意見。該法規要求以下5 類消費品的每個可接觸部分的鉛含量不得超過90mg/kg。

1）在正常使用過程中與使用者口腔接觸的產品。

屬于該范圍的消費產品有：廚房用具；受《釉面陶瓷和玻璃器皿法規》規定的產品；安撫奶嘴和牙膠；運動吹嘴和護齒套；助飲用具和容器。

2）任何供14 歲以下兒童使用的服裝或服裝配件。

屬于該范圍的產品有：穿戴衣物，如睡衣、便服、夾克衫；鞋類；頭飾，如帽子和童帽；配件，如領帶、腰帶和

吊褲帶；手套和暖手筒；披肩和圍巾；掛繩、襪子和絲襪；鈕扣和其他附件。

3）供14 歲以下兒童在學習或游戲中使用的產品（玩具）。

屬于該范圍的產品有：兒童玩具；兒童角色扮演產品；供學習用的產品，如鉛筆、橡皮和尺子。

4）供14 歲以下兒童閱讀的書籍或類似印刷品，除非它是：

- 印刷在紙或紙板上；

- 使用常規材料以常規方式印刷和裝訂。

屬于該范圍的產品有：由織物、塑料或金屬等材料制成的書籍。

5）主要目的是為了方便4 歲以下嬰幼兒放松、睡眠、保健、攜帶或運輸的產品。

屬于該范圍的產品有：兒童護理用品和沐浴配件；育兒室用品，如嬰兒床、木質搖籃和搖籃床；嬰兒車；餐椅；秋千；嬰兒背帶；汽車座椅；尿布臺。

加拿大衛生部使用幾種測試方法來測試消費品中的總鉛含量。然而，加拿大衛生部使用的測試方法并非強制性的，這些方法被提供給業界和私人實驗室供那些可能沒有現成的測試方法的人使用。

越南MIC 發布第24/2022/TT-BTTTT 號通告

2022 年11 月30 日，越南信息和通信部（MIC）正式發布了第24/2022/TT-BTTTT 號通告以及隨附的標準QCVN 132:2022/BTTTT - 《國家電信和信息技術終端設備電氣安全要求技術規范》。

重點如下：

（1）第24/2022/TT-BTTTT 通告及隨附的標準QCVN 132:2022/BTTTT 自2024 年1 月1 日起生效；

（2）第24/2022/TT-BTTTT 號通告規定“信息和通信部部長于2010 年7 月30 日頒布的國家電信技術法規第18/2010/TT-BTTTT 號通告的第一項第21 條自本通告生效之日起失效”，這也意味著標準QCVN 20:2010/BTTTT將從2024 年1 月1 日起失效；

（3）根據QCVN 132:2022/BTTTT，其強制范圍涵蓋以下產品類別：

●DECT 電話；

●臺式電腦PC；

●有線數字機頂盒；

●IPTV 機頂盒；

●DVB-T2 TiVi (iDTV)；

●有線電視網絡放大器；

●無線電話用戶分機類型（不包括DECT 電話）；

●Laptop PC、筆記本電腦；

●平板電腦。

科威特發布電冰箱能效法規草案

2022年12月消息，科威特工業管理局（PAI）發布了有關電冰箱和冷柜產品能效要求的技術法規。該法規規定了電冰箱和冷柜產品的最低能效要求（MEPS）、測試方法和能效標簽要求，法規將在正式生效60 天后實施，預計2023年8月正式生效。

能效標簽樣式

科威特電器產品市場準入及合格評定要求

自2006 年起，科威特工業管理局（PAI）對進入本國銷售的電器產品實施科威特合格保證計劃-Kuwait Conformity Assurance Scheme (KUCAS), 計劃范圍內的產品須符合科威特相關技術法規和標準，并獲得 PAI 授權的檢驗認證機構頒發的技術檢驗報告-Technical Inspection Report (TIR），方可進入科威特市場銷售。

其中，空調器產品在申請技術檢驗報告（TIR）之前還需要滿足科威特能效法規要求，完成能效注冊并加貼能效標簽。

同時，科威特作為海灣標準化組織（GSO）成員國之一，對部分家用電器產品強制實施GC 標志認證，如空調、電冰箱、冷柜等。